用途概述
以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)合適的選擇方案。
產(chǎn)品特點(diǎn)
人性化設(shè)計(jì)
全新無氟設(shè)計(jì)，效率高、低能耗、節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿。
微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。
風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔。
連續(xù)運(yùn)行保證
兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換，確保藥品試驗(yàn)長時間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
質(zhì)量保證
溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長時間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。
安全功能
獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警，濕度偏高與偏低報(bào)警。
具有密碼鎖屏功能，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。
進(jìn)口濕度傳感器
選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
紫外殺菌系統(tǒng)（選配）
紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染。
光照度自動監(jiān)測和控制（選配）
突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗(yàn)箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差。
資料記錄與故障診斷顯示
當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。
可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
可程式觸摸屏控制器
采用大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。
控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量。
資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。
具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為準(zhǔn)確穩(wěn)定。
具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
長期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn)，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗(yàn)，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天
穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH
時間：12個月
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH
時間：6個月 強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX
以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考，對應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境溫度為25℃

上海一恒LHH-250SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù)
控溫范圍：0~65℃
溫度波動度/均勻度：±0.5℃/±2℃
濕度范圍/偏差：25~95%RH/±3%RH
光照強(qiáng)度/誤差：無
定時范圍：每段1~99小時
容積：250L
內(nèi)膽尺寸(W×D×H)：600×500×830mm
外形尺寸(W×D×H)：740×890×1680mm
載物托盤(標(biāo)配)：3
調(diào)溫調(diào)濕方式：平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
制冷系統(tǒng)/制冷方式：二套獨(dú)立原裝進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)自動切換(LHH-80SD/80SDP為一組獨(dú)立原裝全封閉壓縮機(jī))
控制器：可程式觸摸屏控制器
傳感器：Pt100鉑電阻 電容式濕度傳感器
工作環(huán)境溫度：+5～30℃
電源：AC220V±10% 50HZ
運(yùn)行功率：約750W
功率：3000W
嵌入式打印機(jī)：標(biāo)配
安全裝置：壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)。

注：運(yùn)行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運(yùn)行25℃，65%RH試驗(yàn)條件下測得。
選購件：(增加選購件交貨期7天)
1、無紙記錄儀（通用型）：￥2500元
2、SDR100（原裝進(jìn)口）無紙記錄儀-（兩通/四通/六通）：￥6500元/7500元/8000元
3、有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)：￥2500元
4、短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)：￥2500元
5、紫外殺菌系統(tǒng)：￥1000元
6、隔板式光照器（每層）（150/250系列）：￥4000元；（500/1000系列）：￥6500元；（1500系列）：￥15000元
7、提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)：￥2500元（上門費(fèi)另收800~3000元）